Prodotti farmaceutici, il software ERP supporta la qualità (norme GMP)

La testimonianza di Bruschettini srl, distributrice di prodotti farmaceutici di propria produzione e su licenza

“L’osservanza delle norme GMP, durante tutto il processo produttivo e nelle successive fasi di controllo, è inderogabile ai fini della qualità del farmaco, sia in termini di sicurezza che di efficacia.
L’adozione del software ERP Si5, ci ha garantito una serie di vantaggi organizzativi: dall’ oggettivazione dei prelievi di produzione e costruzione della tracciabilità con reali lotti utilizzati, al controllo sugli accessi/autorizzazioni alle transazioni, dalla tracciatura delle modifiche software al controllo sulle modifiche dei dati (distinte basi produttive, self life dei prodotti, anagrafiche prodotti)”

Questa è la testimonianza di Adriano Picchiò, Consigliere Delegato di Bruschettini srl di Genova che, da oltre un cinquantennio, commercializza in Italia prodotti farmaceutici propri e in licenza, per più aree terapeutiche: oftalmologia, pneumologia , pediatria, medicina di base.

È presente anche sui mercati internazionali con farmaci e dispositivi medici.

La software selection che Bruschettini ha condotto, perseguiva l’obiettivo di individuare un sistema software ERP conforme alle norme GMP, oltre che completo e performante, soprattutto nelle aree: pianificazione della produzione, controllo di gestione, movimentazioni di magazzino.

La conformità GMP è prerequisito per la validazione del sistema software.

La validazione certifica la conformità agli standard, alle regole e ai regolamenti richiesti e la loro continuità durante tutta la vita del sistema stesso.

Il modello organizzativo comune alle aziende farmaceutiche prevede la differenziazione tra siti produttivi (uno o più) e siti logistici, per la distribuzione dei prodotti.

Bruschettini dispone di un sito produttivo, cui si affiancano: un magazzino di proprietà, per lo stoccaggio delle materie prime e due siti di operatori logistici terzi per la distribuzione dei prodotti.

Il software ERP Si5 acquisisce automaticamente i dati delle spedizioni degli operatori logistici esterni consentendo il controllo puntuale del livello degli stock dei prodotti nei depositi e garantendone il corretto approvvigionamento.

Le movimentazioni di magazzino sono effettuate con il supporto di terminali in RDF che, oltre a consentire il rispetto del FEFO, prevedono la memorizzazione dei legami di tracciabilità, oggettivando i lotti di materia prima e semilavorati.

Il materiale in quarantena è reso indisponibile all’utilizzo e, nel caso del prodotto finito, indisponibile alla vendita, attraverso l’utilizzo di blocchi logici; questi sono rilassati a seguito dell’acquisizione nel software ERP Si5 dell’esito positivo di laboratorio, attraverso l’interfaccia bidirezionale con il LIMS.

Queste sono solo alcune delle gestioni specializzate di Si5 ERP per il settore farmaceutico e biomedicale.

Dal 1980 SORMA SpA si distingue sul mercato delle soluzioni ERP per aziende manifatturiere, grazie alla perfetta conoscenza dei processi di business di una ventina di industries, tra cui, oltre al farmaceutico e biomedicale: Automotive, Aeronautica/Aerospaziale, Stampaggio plastica e metallo, Cleaning, Domotica.

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